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2023-03-06
經(jīng)對公司輸液泵產(chǎn)品銷售近二十年的產(chǎn)品的售后跟蹤評估，以及參考德國貝朗、日本泰爾茂、美國史密斯等公司輸液泵產(chǎn)品的說明、銘牌，最后綜合評估發(fā)現(xiàn)可能對產(chǎn)品使用期限產(chǎn)生影響的因素主要來自以下幾方面：
1、關(guān)鍵部件
長期的使用會使得機器內(nèi)部的各種部件會不可避免的出現(xiàn)磨損的情況，尤其是帶動機器運行的零部件。例如： 蠕動機構(gòu)中用于支承傳動軸和電機軸轉(zhuǎn)動的上下四個軸承（以該結(jié)構(gòu)為例，各品牌因結(jié)構(gòu)不同，可能數(shù)量及外型存在差異），在使用頻率較高，使用年限較長的情況下，將會有可能因軸承磨損,使得配合間隙過大,產(chǎn)生徑向跳動。導(dǎo)致機器運行時出現(xiàn)異響，流速不準(zhǔn)等現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)擠壓時不能完全閉合輸液管路造成機器不運行也會因為重力滴出液體，最終導(dǎo)致藥液不能以設(shè)定的速度進行輸送。如下圖所示：
2、意外或防護工作不到位導(dǎo)致設(shè)備破損的影響
這個情況碰到的比較多，有掛在輸液架上被患者家屬不小心碰倒的，也有設(shè)備轉(zhuǎn)運拿取時不當(dāng)心摔碰的，多見于外殼破損，例如下圖這種：
3、部件維護維修情況
機器的產(chǎn)品使用說明書“維護”章節(jié)的注意事項中提出機器至少每個月清潔一次；輸液精度每六個月檢查一次；電池性能每一個月檢查一次；設(shè)備和所帶附件3個月檢查一次，這樣很大程度上能消除機器的一些故障隱患，確保機器正常、有效的使用狀態(tài)。 而通過調(diào)查了解到的實際情況卻不容樂觀，一方面醫(yī)院可能平常對機器的使用頻率較高，另一方面可能科室設(shè)備較多，從而疏于檢查，所以一般只會在機器出問題或損壞才會對其進行維保。 而輸液泵作為輔助治療的精密電子設(shè)備，如果沒有定期進行有效的維護，如上面章節(jié)中提到的傳動機構(gòu)、電池，特別是那些使用年限較長、以及使用頻率較高的機器，將很容易出現(xiàn)一些影響輸液的問題，甚至發(fā)生損壞內(nèi)部器件的情況。但未經(jīng)咨詢或返廠的用戶自行維修保養(yǎng)操作，也存在較大風(fēng)險。 如依據(jù)這些年調(diào)查情況我們得知，有部分醫(yī)院會將一些已停用的老舊機器留著做拆件替換用，雖說此舉可以節(jié)省開支，但將本就該停用報廢機器上的零部件，用來替換問題機器上的零件，對于超過或臨近使用期限的機器而言，無疑會極大得增加使用風(fēng)險，降低產(chǎn)品使用的安全性、有效性。醫(yī)院這種不選擇將機器寄回我公司更換全新零件的做法會可能造成不可預(yù)計的后果。更何況一些裝配技巧和注意事項也是醫(yī)院或者第三方機構(gòu)所不具備的。 所以，非原廠的配件、材料及人員，或未在廠家指導(dǎo)下對機器進行維修保養(yǎng)存在較大風(fēng)險，嚴重時會損壞內(nèi)部原本完好的器件。4、使用頻率和強度
輸液泵主要作用是與配套使用輸液器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量，通常用于精確輸注，其速度設(shè)置的不會太高，持續(xù)輸注時間一般較長，輸注10小時以上很常見。通過售后、實地巡檢、事件調(diào)查等途徑來看，一般輸液泵這類設(shè)備的使用頻率還是挺高的，所以在這種使用強度下，經(jīng)過長期使用后設(shè)備的各部件將會出現(xiàn)一如前面章節(jié)所描述的磨損和損耗。這些情況經(jīng)過分析評估發(fā)現(xiàn)通常發(fā)生在使用5年之后機器上。 除此之外，也有購買后不經(jīng)常使用甚至長時間不使用的情況，這中情況影響最大的就是機器的內(nèi)置電池，因為電池作為易耗品存在自放電的特性，在長時間不充電的情況下，電量持續(xù)流失至耗盡，造成過放直至衰竭失效。 內(nèi)置電池的主要作用是為了在交流電斷電時應(yīng)急所用，如醫(yī)療場所停電、患者需要轉(zhuǎn)運時可以保證輸液工作的延續(xù)性。但通過多年的實地探訪、電話交流、事件調(diào)查的情況來看，仍是有較大部分醫(yī)療機構(gòu)將機器固定于輸液架上使用內(nèi)置電池供電進行輸液工作，所以常有用戶在反映設(shè)備在輸注過程中出現(xiàn)電池報欠壓、耗盡報警，甚至有放置一段時間再使用就開不了機的情況，這些都是電池過充過放的典型現(xiàn)象。 電池終究是一個易耗品，隨著化學(xué)成份的消耗，電量會隨著時間發(fā)生損耗，再加上用戶習(xí)慣用內(nèi)置供電使用機器，會進一步加劇電量損耗。5、運輸、儲存及使用環(huán)境的影響
公司生產(chǎn)的輸液泵的使用環(huán)境、存儲環(huán)境要求可以滿足大部分場景。但有部分使用地區(qū)因較為偏遠，當(dāng)?shù)氐碾娏﹄娋W(wǎng)時常存在波動，長期下去機器的保險絲可能就會因為脈沖能量與次數(shù)的增加,而逐漸老化。這也是有客戶反映機器開不了機、無法使用的原因之一。 另外部分醫(yī)院在保存機器時，可能處于方便考慮，一般都是將電源線繞在機器上進行存放的，此時電源線仍是插在機器電源插座上的，就會對插頭產(chǎn)生拉扯，時間一長就有可能會出現(xiàn)外皮開裂、內(nèi)部線路損壞等情況。同時也會出現(xiàn)插座松動的情況，導(dǎo)致接觸不良繼而出現(xiàn)無法正常供電，甚至短路的問題。6、商業(yè)因素
從產(chǎn)品的生命周期來看，一般在超過5年的機器上出現(xiàn)上述問題會開始變多，而培養(yǎng)經(jīng)驗豐富、技術(shù)合格的一位維修工程師將花費大量的人力成本和時間成本，要維持一個維修合格的維修團隊那綜合成本更是巨大的。而一旦超過該年限，因返廠維修、上門維修所產(chǎn)生的貨運、差旅費用也是一大開支。 所以，以及從公司近20年的銷售及售后的經(jīng)驗得出，以上現(xiàn)象如不注意平時的定期維護保養(yǎng)工作，一般會第6年左右開始加速出現(xiàn)此類問題，所以參考了行業(yè)內(nèi)同類型產(chǎn)品并結(jié)合公司的實際情況后，綜合評定產(chǎn)品的建議使用期限為5年并寫入說明書。 其實最大的風(fēng)險還是來自超過該年限的機器所產(chǎn)生問題后帶來的不穩(wěn)定性，不光對患者存在使用上的風(fēng)險，對我們來說也存在著監(jiān)管上的風(fēng)險。 因為由此引發(fā)的后果可能我們、醫(yī)療機構(gòu)和患者都承受不起，作為生產(chǎn)廠家來說，如果該產(chǎn)品一直在正常生產(chǎn)，那我們就擁有全部可更換的零部件。但當(dāng)一臺機器需要更換大量零部件的時候，按正常零整比，花費肯定是大于一臺新機器，也沒有醫(yī)院會原意這樣去維修。更何況如果一臺機器從頭到腳所有零件幾乎都換了個遍，那這臺機器也已經(jīng)不是原來那臺機器了。 綜上所述，我們認為對醫(yī)療機構(gòu)來說， 1.當(dāng)機器超出使用年限，需要頻繁給予維護時應(yīng)予以報； 2.當(dāng)機器因各種原因造成損壞不能修復(fù)時，應(yīng)予以報廢； 3.當(dāng)機器維修后性能仍無法達到臨床應(yīng)用要求時，應(yīng)予以報廢； 4.當(dāng)機器功能或性能落后不能符合、滿足醫(yī)院醫(yī)療水平時，應(yīng)予以報廢； 5.當(dāng)機器損壞嚴重，失去維修價值時，應(yīng)予以報廢。